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2020年,这些医药新政正式实施,你get了吗?

来源:www.casa-soler.com 点击:1012

图片来源:国务院关税税则委员会

根据国务院关税税则委员会发布的通知,从2020年1月1日起,中国将对850多种商品实行低于最惠国税率的临时进口税率。

近年来,中国市场的巨大潜力不断释放,消费升级需求不断增加。有效利用关税杠杆有利于扩大进口和消费,使人们更好地享受“全球好商品”,满足人们对更美好生活的追求。

其中,为了降低用药成本和促进新药生产,对治疗哮喘的生物碱类药物和生产新型糖尿病治疗药物的原料实行零关税。

13项落后药品生产能力淘汰

图片来源:发改委网站

自2020年1月1日起,国家发改委新修订的《产业结构调整指导目录(2019年本)》将生效。

与前一版相比,鼓励类增加了四个新行业,即“人力资源和人力资本服务”、“人工智能”、“养老金和儿童保育服务”和“家政服务”。限制类删除了“消防”行业,淘汰类增加了“矿业”相关项目。

有26篇关于药品生产能力的文章,其中鼓励8篇,限制6篇,淘汰13篇。其中,淘汰类别明确要求淘汰环境、职业健康安全方面不符合国家标准的原料药品生产设备等8种落后生产技术和设备,淘汰药用天然橡胶塞等5种落后产品。对淘汰的项目,禁止投资,限期淘汰。

保健食品警告语言要求标注

图片来源:国家市场监督管理局

2019年8月20日。国家市场监督管理局编制的《保健食品标注警示用语指南》已经发布,将于2020年1月1日正式实施。

《指南》要求保健食品生产商和经营者在特殊标签区域醒目地标注“保健食品不是药品,不能替代治疗疾病的药品”等内容。“保健食品不是药品,不能代替治疗疾病的药品”的警告语区域应位于销售包装最小的包装(容器)的主展示页,所占面积不得少于其所在表面的20%。

进口药材审批时间预计减半

图片来源:国家市场监督管理局

2019年5月16日,国家市场监督管理局发布修订版《进口药材管理办法》,规范进口药材的申请、审批、备案、追溯管理和法律责任。

《管理办法》亮点之一是“药品管理”改革要求的落实。委托审批权限:申请人首次进口药品时,国家食品药品监督管理局委托省级药品监督管理部门审批。申请人只需向当地省级药品监督管理部门申报进口,当地省级药品检验机构承担样品检验,对符合要求的,出具一次性进口批准文件。简化了非首次进口药材的进口手续,进口单位可以直接办理备案并领取进口药品报关单。

《管理办法》自2020年1月1日起实施,首批进口药材的审批权限由国家食品药品监督管理局下放至省级食品药品监督管理局,预计可节省一半审批时间。

单克隆抗体生产实施的一般技术要求

照片来源:国家集团标准信息平台

2019年11月28日,国家集团信息平台发布了由上海市食品药品监督管理局上海药品审评中心和上海医药行业协会联合起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》集团标准。

《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》集团标准自2020年1月1日起实施,适用于单克隆抗体产品的商业化生产全过程。根据GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。Th

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